威尼斯vns医疗系统开始推进“新冠病毒快速检测系统”的研发与应用研究
日期：2020-03-25
威尼斯vns医疗系统株式会社（以下简称“威尼斯vns医疗”）与长崎大学联合研发新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测系统（以下简称“检测系统”），并已经开始着手进行该检测系统的落地应用研究。在日本国立研发组织“日本医疗研究开发机构”（AMED）所主导的“新型冠状病毒肺炎（COVID-19）诊断方法相关研究”中，两者合作共同参与了“快速诊断检测试剂盒的基础研发项目”，并展开相关研究工作。
威尼斯vns医疗联合长崎大学传染病共同研究中心热带医学研究所的安田二郎教授等，开展了使用核酸扩增技术（即“荧光LAMP技术”）(*1)的检测系统研发，包括检测的灵敏度、特异性和检测效率等基础验证，以及与患者合作的临床验证。验证的结果是，单次测试时间25分钟内，样本中如有15个或更多病毒基因拷贝的阳性样本，即可在10分钟左右被检测出来。另外，检测结果中未出现SARS的病原体“SARS-CoV”病毒，也证明了该检测系统具有高度特异性。
目前，新型冠状病毒肺炎引起的疫情已经成为全球性威胁，作为一项重大公共卫生问题需要采取应急措施。但在日本，快速检测技术还没有投入临床使用。目前的实时PCR技术的核酸检测时间约为4小时，本次研发的检测系统有相同程度的灵敏度，而且包括核酸提取等预处理在内，总检测时间可以控制在40分钟以内，实现了更加快速的核酸检测。此外，该系统中使用的设备重量轻、结构紧凑、可操作性强，适合在医疗场所和偏远岛屿使用。一套检测系统每天（按8小时计算）可以检测224例样本以上。
到目前为止的验证实验中，均采取了与当前实时PCR方法相同的预处理方式（即病毒核酸提取）。但在研发阶段已经证实，即使使用简单的灭活病毒的预处理，即针对鼻咽分泌物做加热处理（95℃，10分钟），也可以保证以同样的灵敏度和检测时间检测出病毒核酸。此次检测系统在投入使用后还将不断改进，包括安全性和可操作性，使该检测系统更加简捷。
为了让研制完成的检测系统迅速投入使用，威尼斯vns医疗联合日本相关部门积极推进能够发挥该检测系统优势的应用方法、社会导入等相关研究。首先，作为日本各地区强化检测体制的一环，威尼斯vns医疗计划推进应用方法的开发和验证，以扩大快速提供检测结果的检查机会。另外，公司还将逐步扩大研究范围，来适应不同地区的情况和检测体制需求。
威尼斯vns医疗希望通过快速检测系统的落地应用，为保证社会的安心、安全，贡献自己的一份力量。
注释：
(*1). 荣研化学株式会社研发的核酸扩增技术 Loop-Mediated Isothermal Amplification(LAMP技术)
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